¿Qué es la ISO 9001?
Por AGM
¿Qué es la ISO 9001 y cuáles son sus características?
La ISO 9001: 2015 es una norma internacional dedicada a los sistemas de gestión de calidad (SGC). Describe un marco para mejorar la calidad y un vocabulario de comprensión para cualquier organización que busque proporcionar productos y servicios que satisfagan constantemente los requisitos y expectativas de los clientes y otras partes interesadas relevantes de la manera más eficiente posible. El SGC es el conjunto de todos los procesos, recursos, activos y valores culturales que respaldan la meta de satisfacción del cliente y eficiencia organizacional. Fue publicado por primera vez en 1987 y la última versión del 2015 que reemplaza a la del 2008.
Dicha norma de la ISO 9001: 2015 no dicta cuáles deben ser los objetivos de una organización o cómo alcanzarlos. En otras palabras, no le dice a nadie cómo manejar su negocio. Es un estándar flexible que permite a cada organización definir por sí misma cuáles deben ser sus objetivos y el cumplimiento del estándar. La ISO 9001 define los principios rectores que se pueden utilizar para crear eficiencias alineando y racionalizando procesos en toda la organización, en un esfuerzo por reducir costos, crear nuevas oportunidades, cumplir con los requisitos regulatorios y ayudar a las organizaciones a expandirse a nuevos mercados en los que los clientes exigir la certificación ISO 9001 (la última de las cuales es cada vez más crucial para las empresas que trabajan con el sector público.
ISO no realiza certificaciones según ISO 9001: 2015. En cambio, las organizaciones contratan a un organismo de certificación independiente para auditar la implementación de su SGC en función de los requisitos de ISO. Las organizaciones de cualquier tamaño pueden certificar este estándar, incluidas las más pequeñas sin recursos de calidad dedicados.
¿Por qué una nueva versión?
ISO revisa periódicamente todos los estándares para asegurarse de que estén actualizados y sigan siendo relevantes para las necesidades de las organizaciones de todo el mundo. La última revisión importante de la norma ISO 9001 fue en 2008. Si bien eso no parece que fuera hace tanto tiempo, el aumento exponencial en la disponibilidad de tecnología, productos y servicios para los consumidores, así como el tamaño y la complejidad de la cadena de oferta global, ha significado que la ISO necesitaba hacer que 9001 cumpliera varios requisitos nuevos. Las demandas de los clientes sobre productos y servicios, y el impacto en la reputación de la marca de aquellas empresas que pueden satisfacerlas, crecer cada día, y la ISO 9001 necesaria ser actualizada para cumplir con estas expectativas mejoradas.
Fechas importantes
ISO 9001: 2015 se publicó en septiembre de 2015 y ya es el estándar más adoptado en la historia de los estándares. Para ayudar a las más de 1 millón de empresas que han obtenido la certificación ISO 9001:2008 a pasar al nuevo estándar, ISO ha establecido un período de transición de tres años durante el cual la certificación ISO 9001:2008 seguirá siendo válida. Esta transición expirará en septiembre del 2018. Es importante tener en cuenta que después del 2018, aquellas empresas que obtuvieron la certificación ISO 9001:2008 y no han obtenido la certificación ISO 9001:2015 perderán su certificación ISO 9001 hasta que vuelvan a certificarse según la nueva norma.
Mucha gente ha escuchado el término «estándar ISO» y se ha preguntado qué es ISO y cómo se convirtió en el guardián de la estandarización. ISO (del griego isos que significa «igual») es la «Organización Internacional de Normalización», una organización no gubernamental con sede en Ginebra, Suiza. Se dedica a desarrollar normas voluntarias que garanticen la seguridad y la calidad de los productos al tiempo que fomentan la innovación en un mercado global. La ISO data de 1947, después de una reunión en el Instituto de Ingenieros Civiles de Londres en la que se reunieron delegados de 25 países para coordinar las normas internacionales para la fabricación industrial.
Misión de la ISO 9001:2015
La misión fundamental de ISO es proporcionar especificaciones, términos, estándares y unidades de medida comunes a organizaciones de todo el mundo. ISO no proporciona certificación ni evaluación de la conformidad. Más bien, facilita el comercio y la innovación global para permitir que todas las organizaciones de todos los sectores de todo el mundo tengan un lenguaje común y expectativas comunes para todo, desde tecnología y fabricación hasta seguridad alimentaria, atención médica y agricultura. Las normas ISO benefician a las organizaciones a nivel ambiental, económico y social y ayudan a los países en desarrollo a alcanzar los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas a través del Plan de Acción de ISO para Países en Desarrollo, un programa que ofrece cursos técnicos para ayudar a los países en desarrollo a cumplir con las normas internacionales.
La misión general de ISO se basa en las siguientes iniciativas centrales para sus miembros:
- Fortalecer los vínculos entre la normalización y las políticas públicas proporcionando liderazgo intelectual y promoviendo la conciencia de las mejores prácticas.
- Identificar y construir estrategias nacionales de normalización aplicando las mejores prácticas.
- Asegurar el funcionamiento eficiente de sus organizaciones mientras gestiona las finanzas
- sostenibilidad y riesgo.
- Garantizar la participación y la colaboración de las partes interesadas clave en todos los proyectos de normalización.
- Aumentar la adherencia a las Buenas Prácticas de Normalización (GSP) entre los expertos en normas de cada organización nacional y evaluar todos los procesos para determinar su alineación con el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
ISO 9001:2015 en el mundo
ISO consta de 161 organismos de normalización de todo el mundo, con 776 comités y subcomités técnicos. La Asamblea General anual es la autoridad general para los Oficiales Principales, los Comités de Desarrollo, la Junta de Gestión Técnica y varios otros comités y subcomités. ISO trabaja en asociación con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT) como parte de la Cooperación Mundial de Normas (WSC), y con la Organización Mundial del Comercio para utilizar estándares internacionales para reducir las barreras comerciales. ISO colabora con más de 700 organizaciones internacionales, regionales y nacionales y proporciona material pedagógico a instituciones educativas de todo el mundo desde el nivel primario hasta el universitario.
Los comités técnicos de ISO determinan la estrategia para crear estándares de acuerdo con las necesidades de mercados específicos. El comité técnico crea el borrador inicial y luego lo comparte con otros miembros para comentarios, discusión y revisión. El desarrollo de un nuevo estándar desde la propuesta hasta la publicación suele llevar unos tres años y se adhiere a los siguientes principios clave:
- ISO desarrolla estándares en respuesta a las solicitudes de las partes interesadas de la industria o para satisfacer las demandas claras del mercado.
- ISO desarrolla estándares basados en las opiniones de expertos internacionales. Luego, el comité técnico decide el alcance y el contenido de las normas.
- ISO desarrolla estándares de acuerdo con un proceso que incluye a múltiples partes interesadas, incluidas asociaciones de consumidores, académicos, ONG y el sector público.
- ISO desarrolla estándares basados en consenso y da cuenta de todos los comentarios y solicitudes de revisiones.
¿Qué hay en ISO 9001: 2015 y en qué se diferencia de ISO 9001: 2008?
ISO 9001: 2015 y sus estándares de gestión complementarios se basan en los siguientes siete principios de calidad.
Principios de la calidad
Estos principios son la base estratégica para todas las decisiones relacionadas con la Gestión de la Calidad en la organización y están infundidos en todos los aspectos del lenguaje ISO 9001: 2015. Cada organización priorizará cada principio de forma diferente en las distintas etapas de su desarrollo.
ISO 9001: 2015 contiene un subconjunto de elementos tácticos que complementan los principios estratégicos proporcionados anteriormente. Estos cinco elementos, que representan un avance significativo en ISO 9001: 2008, son:
El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
- Pensamiento basado en riesgos
- Participación de liderazgo
- Estructura unificada y
- Requisitos de documentación aclarados.
Estos elementos son complementarios y están altamente integrados en el tejido de ISO 9001: 2015. Como tal, discutirlos de forma aislada es algo artificial y conlleva el peligro de tergiversar la calidad orgánica de la norma. Para acomodar esto, veremos un breve trasfondo de cada elemento y resumiremos la estructura en un formato de tabla para resaltar su integración general.
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA) es un enfoque de proceso que gestiona procesos y sistemas para crear un ciclo de mejora continua. Considera el SGC como un sistema completo y proporciona una gestión sistemática del SGC desde la planificación y la implementación hasta las comprobaciones y la mejora. PDCA ayuda a las organizaciones a lograr una mejor satisfacción del cliente y, en consecuencia, mayores niveles de confianza del cliente en las capacidades de una organización para cumplir con los requisitos del cliente.
Las etapas de PDCA son las siguientes:
Enfoque y contexto de la organización basados en riesgos
Contexto de la Organización:
La cláusula 4 de la norma ISO 9001: 2015 es «Contexto de la organización», que trata de comprender las prioridades de la organización y sus partes interesadas, así como los riesgos que implica el cambio inminente. El contexto se refiere a todos los problemas (internos y externos, negativos y positivos) que impactan a una organización y que se ven afectados por las oportunidades y los riesgos presentes, tales como:
Dado que la comprensión de estos problemas surge de la planificación estratégica a nivel ejecutivo, el «contexto de la organización» asegura que el liderazgo se dé cuenta de la importancia del SGC integrado en las prioridades estratégicas de la organización, que también complementa las prioridades de la Sección 5 sobre Responsabilidades del Liderazgo. .vii Las organizaciones también deben considerar el alcance del SGC para garantizar que su aplicabilidad y límites satisfagan los requisitos de las partes interesadas (tanto internas como externas) y los productos y servicios que forman el núcleo del negocio de la organización. El “contexto” también cubre una auditoría de los procesos existentes y los requisitos para los nuevos procesos, así como los recursos e insumos necesarios para apoyarlos, que el SGC podría requerir.
Pensamiento basado en Riesgos:
El pensamiento basado en riesgos siempre ha sido parte de ISO 9001, pero la norma de 2015 ha hecho que este enfoque sea más explícito. Si bien ISO 9001: 2015 a veces parece presentar «riesgo» como lo opuesto a «oportunidad», en realidad proporciona un concepto de riesgo más matizado que se aplica a una organización. En este enfoque, las oportunidades surgen de situaciones favorables destinadas a lograr un resultado positivo, como desarrollar un nuevo producto o mejorar uno antiguo para atraer nuevos clientes o ingresar a un nuevo mercado. Estas oportunidades también pueden conllevar riesgos asociados con el cambio. Por ejemplo, la mejora de un producto más antiguo podría alienar a los clientes existentes o crear problemas en la cadena de suministro al adquirir piezas para reparar modelos más antiguos. Por lo tanto, ISO 9001: 2015 define el riesgo no como la probabilidad de pérdida o daño, sino como “el efecto de la incertidumbre”.
El riesgo conlleva una posibilidad de pérdida, pero también la posibilidad de una oportunidad. No todos los riesgos resultan en pérdidas, ni en oportunidades, pero la conciencia de las circunstancias en las que puede surgir cada uno de ellos da como resultado un SGC más eficaz que facilita resultados positivos y mitiga los negativos.
ISO 9001: 2015 no proporciona métodos prescriptivos para implementar o documentar la gestión de riesgos en una organización. Al igual que con otras secciones de la norma, depende de cada organización determinar su propio enfoque para gestionar el riesgo y el nivel de riesgo con el que se sienta cómoda.
Participación de liderazgo
ISO 9001: 2015 requiere liderazgo para pasar de una posición de apoyo al SGC a participar en su éxito. El liderazgo es responsable de garantizar que el SGC se mantenga centrado en los requisitos del cliente y de establecer y comunicar la política general del SGC para la organización. El liderazgo también tiene los siguientes requisitos para demostrar su compromiso con el SGC:
- Asumir la responsabilidad de la eficacia del SGC.
- Asegurar que el SGC esté alineado con el contexto y la estrategia de la organización.
- Integrar el SGC en los procesos existentes de la organización.
- Promover el SGC y el pensamiento basado en riesgos.
- Adquirir los recursos necesarios para el SGC.
- Comunicar la importancia de adherirse al SGC.
- Asegurar el éxito del SGC.
- Apoyar al personal que mantiene el SGC.
- Promover la mejora continua del SGC.
- Apoyar el liderazgo en otras áreas que apoyan el SGC.
Para el liderazgo de muchas organizaciones, incluso aquellas certificadas con ISO 9001: 2008 u otras normas, estas nuevas responsabilidades podrían ser un territorio nuevo, por lo que los profesionales de Calidad deben prepararse para asumir el papel de introducir y enseñar estos principios a su liderazgo.
Estructura unificada de alto nivel
ISO ha estado desarrollando una estructura unificada para estándares de sistemas de gestión (MSS, por sus siglas en inglés «Management System Standards») desde principios de la década de 1990. La Junta de Gestión Técnica de ISO creó un grupo asesor técnico para desarrollar estos requisitos y en 2011 los publicó como Anexo SL en las directivas ISO / IEC.
El impacto fundamental del Anexo SL es que todas las normas ISO dedicadas a los requisitos del sistema de gestión, incluidas ISO 9001: 2015, ISO 14001: 2015 e ISO 45001: 2018, ahora tendrán los siguientes elementos idénticos:
Títulos de cláusulas
- Secuencia de títulos de cláusulas
- Texto y
- Términos y definiciones.
- La estructura (como se describe en la siguiente imagen) muestra la estructura de alto nivel para todas las normas MSS según se define en el Anexo SL:
La siguiente imagen muestra un ejemplo de aplicación de la estructura de alto nivel en ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 para sistemas de gestión ambiental, con pequeñas diferencias para adaptarse a los requisitos específicos de cada uno.
El hecho de que el lenguaje de PDCA y el pensamiento basado en el riesgo esté entrelazado en todo el estándar, combinado con el enfoque de ISO de proporcionar estándares sin decirle a las organizaciones cómo operar, significa que puede ser difícil para las organizaciones crear una hoja de ruta detallada para ISO 9001: Certificación 2015. De hecho, existen múltiples caminos hacia la certificación según el tipo de organización y sus prioridades. La siguiente imagen muestra un posible enfoque para mapear los elementos del PDCA, el pensamiento basado en el riesgo y la participación del liderazgo en la estructura de alto nivel prescrita por el Anexo SL, así como algunas de las normas ISO complementarias que pueden ayudar en cada etapa de la implementación. como se define en el Anexo B de ISO 9001: 2015.
Este enfoque para alinear la estructura con los elementos básicos del PDCA, el pensamiento basado en el riesgo, la participación del liderazgo y los estándares complementarios puede ayudar a las organizaciones a comprender los detalles del estándar y cómo aplicarlos a sus propias prioridades. Un mapa más detallado podría resaltar todos aquellos lugares en los que los elementos se superponen y complementan entre sí en la misma sección, lo que proporcionaría un enfoque más matizado y sofisticado que podría beneficiar a organizaciones más complejas.
Documentación
Un comparativo con la ISO 2008
Las iteraciones anteriores de ISO 9001 han recibido críticas por imponer una carga excesiva de documentación a las organizaciones. Para responder a esta crítica, ISO 9001: 2015 no prescribe enfoques específicos para la gobernanza de la documentación. Depende de cada organización determinar su enfoque para el mantenimiento, la retención y la eliminación de toda la documentación.
ISO 9001: 2008 se adhirió a las directrices para la documentación del SGC descritas en ISO / TR 10013: 2001, que distingue entre registros, procesos y manuales de calidad de una manera mucho más definida.xv ISO 9001: 2015 ha simplificado estas categorías a una categoría general. de «información documentada». ISO 9001: 2015 utiliza la frase «mantener información documentada» para sugerir documentación de trabajo que requiera actualización, como procedimientos e instrucciones de trabajo, y utiliza «conservar información documentada» para sugerir registros, que son documentos completados y archivados que proporcionan evidencia de conformidad pasada. con requisitos. Si bien la ISO 9001: 2015 no establece explícitamente categorías de documentación como procedimientos, instrucciones de trabajo, manuales de calidad y registros, Las organizaciones aún deben mirar las definiciones y categorías proporcionadas en ISO / TR 10013 para obtener orientación sobre cuáles deberían ser las opciones para la documentación. Sin embargo, es responsabilidad de la organización determinar el mejor medio o tipo para su documentación. Las organizaciones también pueden buscar orientación sobre la documentación de sus redactores técnicos y analistas comerciales. Cuando el término «información» no está precedido por «documentación», ISO 9001: 2015 no requiere que la información esté documentada.
Documentación con la ISO 9001:2015
Este enfoque menos prescriptivo permite a las organizaciones determinar su propio alcance para la documentación y adaptar los requisitos a sus recursos. Sin embargo, es importante señalar que la falta de una dirección prescriptiva no es lo mismo que la reducción de responsabilidades en la documentación. La Sección 7.5 establece las responsabilidades generales de la documentación que asegura la efectividad del SGC. Las organizaciones deben asegurarse de que toda la documentación tenga información de identificación adecuada, esté en un formato de medios que facilite una interacción fácil y eficiente, y que sea revisada y aprobada periódicamente por expertos en la materia apropiados. Las organizaciones también deben asegurarse de que la documentación esté sujeta a un gobierno que aborde el control, la distribución, el almacenamiento, la retención, la seguridad y la eliminación.
Tome en cuenta:
La inclusión del pensamiento basado en riesgos en ISO 9001: 2015 tiene una influencia directa en la complejidad de la documentación requerida para cada organización. Esencialmente, cuanto mayor es el riesgo de incertidumbre, mayores son los requisitos para la documentación que capture de manera efectiva la complejidad de ese riesgo y el alcance total de las acciones que la organización toma para mitigarlo.
ISO 9001: 2015 es prescriptiva con respecto a los procesos que requieren documentación. Esta información se encuentra en todo el estándar y no en una sola sección, lo que dificulta al lector cuantificar exactamente lo que necesita hacer. La imagen anterior muestra toda la información que requiere documentación en ISO 9001: 2015:
Como se señaló anteriormente, las organizaciones no están obligadas a modificar su sistema de numeración para que su documentación cumpla con los cambios estructurales de ISO 9001: 2008, pero hacerlo ciertamente podría facilitar la transición a ISO 9001: 2015 y agregar una eficiencia significativa a la administración del SGC.
Las organizaciones que buscan obtener la certificación ISO 9001: 2015 probablemente encajarán en uno de dos grupos: aquellas que nunca han sido certificadas con ISO 9001, y; aquellos que ya están certificados según ISO 9001: 2008 y necesitan actualizar a ISO 9001: 2015. Si bien las organizaciones que ya han hecho el trabajo de certificar según el estándar de 2008 están en una buena posición para hacer la transición, aquellas que aún tienen que abordar la norma ISO 9001 pueden sentirse intimidadas por la gran cantidad de información que enfrentan. En esta sección, veremos cómo las organizaciones de cada uno de estos grupos pueden abordar su certificación según el estándar de 2015.
Comenzando su certificación según ISO 9001: 2015
La siguiente imagen proporciona un desglose detallado de la estructura de ISO 9001: 2015, la forma en que esa estructura se relaciona con el enfoque Planificar-Hacer-Verificar-Actuar, las responsabilidades en cada etapa y los estándares complementarios que una organización puede utilizar. para guiarlos en cada etapa. Sintetiza la orientación de varios documentos ISO y representa un mapa de alto nivel del camino hacia la certificación.
Es importante señalar nuevamente que ISO no realiza certificaciones. El Foro Internacional de Acreditación (IAF) evalúa a las organizaciones de evaluación de todo el mundo y garantiza que puedan acreditar de manera adecuada y uniforme a los organismos de certificación según las normas ISO. La siguiente imagen muestra las Organiaciones de Acreditación de diferentes países del mundo.
La siguiente imagen muestra la orientación general adicional de ISO sobre la certificación según ISO 9001: 2015
Las siete herramientas básicas de calidad
Los profesionales de la calidad tienen un conjunto de herramientas dedicadas para el análisis de procesos. Estas herramientas versátiles pueden ser útiles en cualquier etapa del SGC, desde el análisis inicial de brechas y la auditoría interna hasta el ciclo de mejora continua. La siguiente imagen muestra una breve descripción de cada herramienta:
Conclusión
La ISO 9001: 2015 establece un estándar global para los sistemas de gestión de calidad y garantiza su eficiencia para productos, servicios y cadenas de suministro internacionales. Ya sea que una organización esté comenzando por el camino de un SGC o haciendo la transición a la norma 2015. Esta norma incorpora las mejores prácticas de Gestión de Calidad y Certificación de Calidad.
Para asesoría de implementación de la ISO 9001:2015 en su empresa, puede contactarnos al correo consultas@agmconsultoriaperu.com o visitar nuestra página de servicio Aqui.